ISO 15189 vs KARS: Pentingnya Dokumentasi Lot Reagen Lab
Dua standar mutu yang paling sering disebut di lab klinik Indonesia adalah ISO 15189 (fokus mutu lab medis) dan akreditasi KARS/STARKES (fokus pelayanan rumah sakit). Keduanya memiliki satu kesamaan kritis: menuntut traceability penuh atas reagen yang Anda gunakan.
Apa yang ditanyakan auditor
Saat surveior datang, pertanyaan yang hampir pasti muncul: 'Tunjukkan CoA reagen lot ini', 'Bagaimana Anda memverifikasi kinerja reagen baru?', 'Dimana catatan suhu penyimpanan?'. Jawaban harus tersedia dalam hitungan menit — bukan hari.
Dokumen wajib dari distributor
- Certificate of Analysis (CoA) per lot — bukti spesifikasi reagen
- Material Safety Data Sheet (MSDS) — keselamatan kerja
- Izin edar Kemenkes / surat keterangan produk
- Sertifikat kalibrasi alat (jika berlaku)
- Bukti rantai dingin pengiriman untuk reagen sensitif
Risiko memilih distributor 'murah' tanpa dokumen
Reagen tanpa CoA mungkin terlihat menghemat 10–15%, tapi temuan auditor bisa berakibat penundaan akreditasi, denda, atau bahkan pencabutan izin lab. Hitungannya tidak sebanding. Baca juga panduan memilih distributor alkes yang andal untuk checklist legalitas yang harus dicek di awal.
Otomatisasi audit trail dengan LIS
Dokumentasi manual rentan hilang. Dengan Laboratory Information System (LIS) seperti EazyLab, semua lot reagen, kontrol harian, dan validasi tercatat otomatis — siap diekspor saat audit.
Standar dokumentasi MedzEasy
Setiap pengiriman dari MedzEasy disertai CoA per lot, MSDS, dan invoice yang memuat nomor lot serta tanggal kadaluwarsa. Reagen kami berasal dari principal resmi yang terdaftar Kemenkes. Untuk mitra rutin, kami sediakan portal dokumen digital — lab Anda bisa unduh ulang CoA kapan saja saat audit. Diskusikan kebutuhan dokumentasi akreditasi Anda dengan tim kami via WhatsApp.
Lanjutkan langkah Anda
Minta sample CoA & MSDS
Tim MedzEasy siap kirim contoh dokumen mutu sebelum Anda commit pemesanan.